惠州市汇德企业管理咨询有限公司

服务热线：

13802277090

文章
  • 文章
搜索
首页 >> ISO认证 >>ISO13485医疗器械管理体系认证咨询 >> 哪些产业可以申请 ISO 13485?
ISO认证
ISO26262认证
ISO9001质量管理体系认证咨询
ISO14001环境管理体系认证咨询
IATF16949汽车质量管理体系认证咨询
AS9100航空航天质量管理体系
ISO45001职业健康安全管理体系
ISO27001信息安全管理体系认证咨询
ISO20000 IT服务管理体系认证咨询
ISO13485医疗器械管理体系认证咨询
系统集成及服务资质
军工保密资质
ISO22000食品安全管理体系认证咨询
FSC森林认证咨询
SA8000社会责任标准认证咨询
QC080000有害物质管理体系认证咨询
GB/T50430工程建设施工企业质量管理
详细内容

哪些产业可以申请 ISO 13485?

定义为医疗器材或及其半成品始得申请 ISO 13485。
ISO 13485 :2016条文针对医疗器材有以下解释，不过各国对定义还是有不同程度的差异化。
  制造商的预期用途是为下列一个或多个特定医疗目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂、软件或其他相似或相关物品。这些目的是：
•疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
•损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
•解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；
•支援或维持生命；
•妊振管理；
•医疗器材的消毒；
•对取自人体的样本进行体外检查的方式来得到医疗信息；其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

相关信息
  1. ISO13485标准中针对医疗器械产品的特殊要求
  2. ISO13485医疗器械质量管理体系认证
  3. 关于新版 ISO 13485设计开发有没有什么特定要求？
  4. 申请 ISO 13485时，外包商和协力厂商需通过 ISO 13485吗？
  5. 通过 ISO 13485后，可以宣告通过GMP?
  6. 证书上没有认可机构(Accreditation Body)之LOGO，这张证书有效吗？
  7. ISO13485认证：什么是 DMR?
  8. 医疗器材半成品厂商是否可以申请 ISO 13485?
  9. ISO13485认证跟 ISO 9001:2015是否兼容？
  10. ISO 13485最新版本是哪一个？2003旧版证书何时失效?

友情链接

联系方式

13802277090 叶先生

地址：惠州市河南岸斑樟湖东鑫大厦A座27层

邮箱：168188788@qq.com

添加好友

微信二维码

汇德企业管理咨询有限公司  粤ICP备16092503号

技术支持： 火凤凰建站 | 管理登录
seo seo