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ISO13482:2016新版的主要变化ISO13485:2016新版本主要变化 拟定修订版，较之现行ISO 13485版本：新增了很多要求，更好地将体系和法规以及产品注册的要求相结合，能更好地帮助企业进行质量管理和提升。 • 更加强调法规要求 • 更加强调风险管理 • 引入新的可用性（Usability）和软件应用的要求 • 细化了设计过程的控制 • 明确了变更控制要求 • 强化供应商控制要求 • 明确追溯（UDI）的要求和目的 • 增加有关反馈和投诉处理的要求
从目前的内容变化来看主要是满足北美，欧盟和日本的一些国家的要求，同时也兼顾了亚洲国家医疗器械的管理的现实要求，总的来说比2003版更严格和贴近法规更具体。 |
