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首页 >> ISO认证 >>ISO13485医疗器械管理体系认证咨询 >> ISO13485认证：什么是 DMR?
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ISO13485认证：什么是 DMR?

 MDR：医疗器材主档案，Device Master Record, 依据ISO 13485条文要求，
应包含以下内容：
a)医疗器材的总体描述、预期用途/目的和标签，包括任何使用说明；
b)产品规范；
c)生产、包装、储存、处理和销售的规范或程序；
d)测量和监视的程序；
e)适当时，安装要求；
f)适当时，服务程序。 

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