4.2 文件要求

组织应对每种医疗器械类型或医疗器械族建立和保持一份或多份文档，需包括或识别规定产品规范和质量、管理体系要求的文件。涉及用于证明医疗器械符合本标准要求和适用的法规要求的文件。这些文件应规定完整的生产过程，适用时，还包括安装和服务，

组织应至少保存一份作废的受控文件，并确定其保持期限。这个期限应确保至少在医疗器械使用寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不要少于最终记录或相关法规要求所规定的保留期限。

5.5 职责、权限和通

最高管理者应确定所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的相互关系，并应确保其完成这些任务所必要的独立性和权限。

5.6.2管理评审

管理评审的输人应包括向监管机构的报告要求。

7.1 产品实现

组织应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求。应保持风险管理产生的记录。标准在6.3,6.4，7.3.8，7.3.10,7.5.2,7.5.3，7.5.5,

7.5.7,7.5.9.2等条款中对不同的医疗器械产品提出了特殊要求

。(1)6.3对与产品生产、维护相关的设备应形成文件。

(2)6.4对环境有特殊要求的产品需要识别环境对医疗器械产品造成的风险。

(3)7.3.8增加了设计开发转化为生产规范的要求。

(4)7.3.10 要求对每一类型医疗器械或医疗器械族形成设计开发文档。

(5)7.5.2~7.5.3对于清洁和污染有控制要求的产品，要对清洁和污染控制过程进行控制:对有安装要求的产品，应对安装服务过程进行控制。

(6)7.5.5应保持每批无菌医疗器械产品灭菌过程记录。

(7)7.5.7 关注无菌医疗器械的灭菌过程和无菌屏障系统的确认要求;(8)7.5.9.2对植人性医疗器械的可追溯要求的控制。

8.2.2 抱怨处理

组织应保持所有顾客抱怨调查的记录。当顾客抱怨的调查确定是在组织之外开展的活动导致了顾客的抱怨，则相关资料应在所涉及的组织之间传递。当任何顾客抱怨没有采取预防和(或)纠正措施，则其理由应予以批准并记录。

8.2.3向监管机构上报

如果国家或地区法规要求通告符合规定报告准则的不良事件，组织应建立告知行政主管部门的形成文件的程序。保留向监管机构报告的记录。

8.2.6产品的监视和测量

对于植人性医疗器械，组织应记录进行任何检验或试验人员的身份的要求。

8.3 不合格品控制

对交付前和交付后发现的不合格品的响应措施提出了进行控制的要求。组织应将忠告性通知的发布形成文件。

组织应确保不合格品仅在满足法规要求的情况下才能实施让步接收，且应保持批准让步接收的人员身份的记录。返工过程应建立作业指导书，确定返工对产品的不利影响。